ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Medikal cihazlar kalite yönetim sistemi olan bu belge medikal sektör içinde gereklidir. ISO 13485:2016 belgesi medikal cihazları üreticileri için depolamasında hizmeti sunan tüm firmaların da dahil olduğu medikal sektördeki bütün firmaların kabul görmesini sağlayan bir belgedir. Uluslararası geçerlilik ve kabul edilebilirlik bu belge sayesinde elde edilebilir. Kalite yönetim sisteminin temel iş alanlarında firmanın ihtiyacı olan sistemi sunan bir durumdur. Bu sistem sayesinde belge için gerekli koşullar sağlanır ve alınabilir.

ISО 13485:2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Gerekli koşulu sağlamış firmaların düzenini, kapsamını, geçerlilik süresi gibi konuların yazılı olduğu bir belgedir. Kalite yönetim sistemine göre belirlenen cihazların gelişmesine de katkı sağlar. Tıbbi cihazlar üreten firmalar ve özellikle bu konuda yetkin olan firmalar işletmelerinde bu kalite yönetim sistemini kuruyorlar. Bu sitemi kurup uygulama aşamalarını yapıp kontrol ediyorlar. İşte tüm bu olan kurulmalar ile gerçekleşen çabalar sonucu sistemin doğru işlediğine dair belge çıkartılıyor. Bu belge ise ISО 13485:2016 belgesi oluyor. Belgesi olan kuruluş medikal cihazlarla alakalı hizmeti sağlayabilecek konuma erişir. Medikal cihazın tasarım aşaması, gelişim aşaması, üretiminde, depolarda tutulmasında, dağıtımının yapılması, montajının yapılma gibi servis aşamalarında dahi gerekli olan bir belgedir. Çünkü tüm bu işlemlerde kalitenin sağlanması ve öğrenilmesi şarttır. Bu olaylar ise sistemleşmeyi sağlayan ISО 13485:2016 belgesi sayesinde rahatça gerçekleşir.

ISО 13485:2016 belgesi içeriğinin asıl amacı tıbbı cihazların üretimindeki yasallığın ortaya konulmasını sağlamaktır. Kalite sistemi ile yasallaşan bu süreçler daha rahat gerçekleşir.

ISО 13485:2016 Belgesi Neden Gereklidir?

Farklı bu medikal cihazları üreten devletler dünyada bu pazarın oluşması küresel boyutta dönüşümün sağlanması için bu belgelendirme işlemini yaparlar. Bu devletler Avrupa Birliği, Amerika, Japonya, Tayvan, Kanada gibi devletlerdir. Bu üretimi yapan devlet aynı şekilde kalitenin devam edebilmesi için kalite kontrol sistemi içerikli belgeyi talep edebiliyorlar. Bazı durumda ise bu talep kesin olarak gerçekleşmesi gerekiyor. Bu tıbbi cihaz olan medikal cihazların küresel boyuttaki pazarı gerekli bir durumdur. Gerekli olan bu cihazın işlemleri ISО 13485:2016 belgesi ile hızlanır.

Bu medikal cihazları üreten, dağıtan, servisini yapan kısacası tüm kuruluş aşamasına kadar işlemlerde öncülük eden firmalar bu cihazın pazarında var olabilmek adına belgeyi alma gereksinimi içinde olurlar.

Hangi Kurumlar Bu Belgeyi Alabilirler?

Medikal sektöründe iş yapan firmalar ISО 13485:2016 belgesi sertifikayı alabilirler. Bu firmalar ise üretiminden dağıtım servis aşamasına kadar olan tüm firmalardır. Başlıca olan firmalar ise şunlardır;

Üreticiler

İthalatçılar

Distribütörler

Satış firmaları

Medikal hizmet sağlayıcıları

Servis ve montaj firmaları

Medikal komponent sağlayıcıları

Medikal ham madde sağlayıcılarıdır.

ISО 13485:2016 Belgesi Nasıl Alınır?

Belgeyi almak isteyen kuruluş ilk öncelikle tıbbi cihazlar için belirli standartları uygulamış olması gereklidir. İçerisinde bulunduğu pazardan dolayı rekabet içerisindedir. Bu rekabet ortamında ise firmanın standartlara uyması önem arz eder. Sistemin standartlarını uygulamış olan firma sonraki belge alım için aşamalara geçebilir.

Kurum bu belgeyi neden dolayı almak istiyorsa hangi alanında uygulayacaksa bu uygulama aşamasını iyi bilmelidir. Uygulanacak bölümün kapsamı firma tarafından iyi bilinmelidir. Belgenin alımı için gerekli durumları sağlamış olan firmalar belge talep forumlarını doldururlar.

Firma uygulamak istediği standardı belirledikten sonra bu uygulama aşamasının kalite yönetim sistemine hakim olmalıdır. Hakim olunan uygulama kalite yönetim sistemi oluşturulur. Kalite yönetim sistemi oluşmamış uygulamada belge verimi söz konusu olamaz. Kalite yönetim sistemi hazırlandıktan sonra belgenin oluşum aşamasında önemli yere tekabül eden sistemin işletilmeye konulmasıdır. Bunun için bir kayıt sistemi oluşturulur.

Tüm bu aşamalarını gerçekleştiren kurum ISО 13485:2016 belgesi veren kuruma gidip başvurusunu gerçekleştirebilir. Bu başvuruda ilgili dokümanlarını belgeyi veren kuruma iletir. Başvurusu gerçekleştiren firma belgeyi veren firma tarafından denetime girer. Uygunsuz durumların giderilmesini ve denetimini gerçekleştirir. Her bölümü başarı ile geçen firmaya ISО 13485:2016 belgesi verilir.

Kimler Bu Belgeyi Verebilme Yetkisine Sahiptir?

Bağımsız, bu durumda kendini bilirkişi ilan eden akredite olmuş bir kurum bu belgeyi ancak verebilirler. Bu sertifikayı veren kurumun da Akreditasyon Kurumundan Akreditasyon Sertifikası olması gereklidir. Bu sertifikası olmayan bir kuruluş belge verebilme yetkisine sahip olamaz. Bu hizmetin belirli standartlarına yükselmiş olan kurumlarca temin edilen belge alımında güvenilir firma önemlidir.

ISО 13485:2016 Belgesi Yararları Nelerdir?

Bu belgenin temel amacı, cihazların üretim ve diğer aşamalarında diğer firmalarca uyumun sağlanması ve bunun küreselleşmesidir. Ayrıca tıbbı alanda cihaz olan bu medikal cihazlar insan sağlığı ile gelişiminde çok önemli yeri vardır.

Firmalar medikal cihazlar kalite yönetim sisteminin belgesini aldıkları takdirde piyasa için ve kendileri için yararlar elde ederler. Bu yararların bazıları ise şunlardır;

Standart seviyede üretim ve hizmetten yararlanmak

Medikal cihazların gelişmesi ve kalitenin artmasının sağlamak

Küreselleşmek

İhracatı güçlü yapmak

Firma içinde kalite anlayışının yükselmesini sağlamak

Güven ortamının sağlanmasının oluşturmak

Yasal uyumun kolaylaşmasıdır.

ISО 13485:2016 Belgesi Geçerliliği

Sertifikanın tüm yapım aşamalarını gerçekleştiren firma bu birçok yararı peşinde getiren belgeyi çıkış aşamasından sonra 3 yıl boyunca kullanabilirler. Sertifikanın geçerlilik aşaması ise uygulanan periyodik düzenlerle değişimi içerebilir. Uluslararası olduğu için güncelliği düzenli olarak aslında takip edilmesi gerekir. Çünkü güncelliğini koruyan belge daha da kaliteli konumda olur.